Shire恶性肿瘤免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA批准

英国药学商Shire已对宣布，该公司大肠杆菌其产品Cuvitru（大肠杆菌[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用作2岁及以上婴幼儿及病变免疫症（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗法。

Cuvitru是唯一一种电导率达20%（高电导率）的皮射大肠杆菌其产品，不另有脯氨酸（proline），在每个肌肉注射位点可肌肉注射总计60毫升（12g），每个位点每小时可耐受60毫升。与正因如此的低电导率皮射大肠杆菌其产品相比，Cuvitru的肌肉注射位点愈来愈较少，输液持续短时间愈来愈短。Cuvitru将为病变免疫病人发放给药的灵活性，使其根据自身需要定制最适合的治疗法。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床深入研究的数据。该深入研究显示，Cuvitru与低电导率大肠杆菌其产品相比不具完全相同的和不良反应，但可显著降低皮射位点的数量和输液所需的短时间。

随着Cuvitru的获批，Shire公司现在仅有了最广泛的静脉肌肉注射和皮射大肠杆菌（IG）其产品组合，其中包括唯一的每月一次的皮射其产品。Shire预估将在未来接下来内将Cuvitru推向美国市场。

在欧洲，Cuvitru于今年6月获批，作为一种有效性，用作2岁及以上婴幼儿及病变免疫（PI）的治疗法中。Shire已方案在2016年底和2017年向全球的其他监管机构提交纳斯达克审核文件。

病变免疫（PI）是由于性状理由造成EVA神经系统均基本功能缺失或缺失。神经系统担负着保护体液不被细菌、HIV和真菌等病原体病菌的基本功能。当神经系统的均基本功能丧失时，病人时会愈来愈容易受到病菌，并且病菌后恢复反复愈来愈较慢。在此之前病变免疫包括了300多种不同性状各种因素造成的免疫。

有约全世界有600万婴幼儿和受到病变免疫的担忧。其中53％的病人体外生成HIV的前提出现缺陷，从而可能造成血清中大肠杆菌水平下降。